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Bétaféron 1-b notice (extraits…)

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Betaferon est indiqué dans le traitement :

- Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

- Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.

- Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.

BETAFERON : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit

Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Principes actifs Interféron bêta-1b

Présentation Précautions Grossesse et allaitement Effets indésirables

BETAFERON : sa posologie

Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie.

- Adultes :

La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination).

- Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.

La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu’à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A). La période d’augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d’événement indésirable significatif. Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.

TABLEAU A : Schéma d’augmentation progressive de dose*.

. Jour de traitement : Dose = Volume.

. Jours 1, 3, 5 : 62,5 microgrammes = 0,25 ml.

. Jours 7, 9, 11 : 125 microgrammes = 0,5 ml.

. Jours 13, 15, 17 : 187,5 microgrammes = 0,75 ml.

. Jours > = 19 : 250 microgrammes = 1,0 ml.

*La période d’augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d’événement indésirable significatif.

- La dose optimale n’a pas été clairement déterminée.

- En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). On dispose de données de suivi dans les conditions d’un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive. Pour la forme rémittente-récurrente, l’efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années. Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d’un maintien de l’efficacité de Betaferon sur l’ensemble de cette période.

Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d’une sclérose en plaques, l’efficacité a été démontrée sur une période de deux ans.

- Le traitement n’est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s’étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.

- Il convient d’arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d’ACTH en un an de traitement par Betaferon.

BETAFERON : son aspect et forme

Poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
ESSAIS CLINIQUES :

- Sclérose en plaques rémittente-récurrente :

Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5). Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie. De plus, l’intervalle entre les poussées a été prolongé. Il n’existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n’a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.

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2 Commentaires

  1. GUILLAUME

    24/02/2010 à 15 h 55 min

    Bonjour Mel,
    Je viens de lire cette notice. Je ne comprends pas tout, mais c’est important de nous l’avoir envoyée.
    Je te souhaite bon courage pour la mise en place du traitement médical et pense à toi.
    Guillaume

  2. paty

    23/02/2010 à 16 h 09 min

    Pas évident déjà de se retrouver dans cette notice il faut avoir fait les universités ce qui n’est pas mon cas donc je dirais rien la dessus à part pfff quel truc……

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